面試熱點相關背景

在一種新藥進入市場過程中，會有幾個關鍵的環節構成一個完整的利益鏈條。那就是從醫藥企業--臨床試驗代理機構--試驗基地(醫院)。在這條“利益鏈”中，一些招募“中介”為了推動試驗盡快進行拿到招募費，出現種種違規違法行為。他們瓜分了北京大部分藥物臨床試驗機構。其從業人員也良莠不齊，默許或者主動幫受試者作假。(12月19日《新京報》)

空面試熱點獨家解析

@新京報鄭山海：從去年開始，國家食品藥品監督管理總局對部分已經申報生產或進口待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據進行核查，一年多來，居然有超過八成的新藥臨床數據涉嫌造假，現實可謂非常殘酷。造成這種現象的根由，顯然是由于藥廠、醫院以及相關的中介之間，達成了利益的高度統一，只有臨床試驗獲得成功，藥品才能正式上市獲得利潤，醫院才能獲得更多的合作經費以及更多的合作機會，中介更是按人頭收費，數據越漂亮，得到的報酬就越多。要破解這樣的難題，還需要有關部門打破當前這種參與者在利益方面的高度統一，包括引進保險公司對試驗參與者進行健康保險，一旦受試者出現了不良反應，而相關試驗數據不能提供相關信息，保險公司在提供賠償的同時，有權對相關數據實行審核。

@人民網蔣萌：常言說“是藥三分毒”，藥品的安全性對患者至關重要。尤其是在新藥的研發過程中，必須關注用藥對人體的正負面影響，這也是試藥并統計有關數據的意義所在。試藥數據造假，不光使藥品究竟有沒有療效的論據失真，而且將掩蓋藥品對人體的副作用，嚴重危害性無須贅言。藥廠、醫院、中介合謀在試藥環節造假，可能導致“謀財害命”，甚至危害公共安全。從這一角度，一旦發現此類造假，絕不應止于數據作廢與重試那么簡單，而應適用更為嚴厲的懲處乃至刑罰。僅是一年多時間，就有“超過八成的新藥臨床數據涉嫌造假”，說明造假已然到了肆無忌憚的地步，折射出懲治力度嚴重不足。對此，有關方面必須施以重拳。

@京華時報歐陽晨雨：媒體記者調查發現，一種新藥推向市場之前的試藥環節，存在一條灰色利益鏈。在試藥中介的參與下，試藥人的身份、各種指標的數據都可能造假。

誠然，之所以造成試藥“亂象”，不乏各種“理由”。但歸納為一點，還是利益作祟。為了利益，試藥人明知會有損健康，也要擼起袖子當“小白鼠”;為了利益，從眾多藥廠、中介公司到某些醫院，各環節都“偷工減料”，甚至“瞞天過海”，抹去不合法的痕跡。

也正是在這種“蠅頭小利”的驅動下，造假后果遞增放大，既讓試藥人處于人身危險、權益無從保障的險境，又因為試藥必需環節的缺失，導致“新藥”先天不足，可能攜帶某種嚴重的副作用，對不特定的公眾產生巨大危害。更令人不安的是，試藥環節上的“作假者”，無論是試藥人，還是中介機構，或是某些不良醫療機構，從既有報道看，少有因過錯行為及危害后果受到懲罰，與其說這是一種“放縱”，更不如稱是一種變相“鼓勵”。

生命至上。面對試藥“亂象”，有關職能部門須反省一番，是不是也該服點兒“法治”的藥丸了。

@福建日報和法堡：臨床試驗是新藥研發的重要一環，真實可靠的臨床試驗數據，是藥品上市前關鍵的一道安全屏障。誰能想到，現實中，許多新藥的臨床試驗不過是“過家家”兒戲，真正充當“小白鼠”的還是患者。新藥臨床試驗一旦失去科學性與準確性，不僅會給患者的用藥帶來巨大的安全隱患，而且會影響到我國醫藥產業的創新升級。

不難看出，試藥造假，根源在于藥廠、試驗基地(醫院)以及相關的招募中介之間達成了利益共同體。因為只有臨床試驗獲得成功，藥品才能正式上市獲得利潤，試驗基地(醫院)才能獲得更多的合作經費以及更多的合作機會，中介更是按人頭收費，數據越漂亮，得到的報酬就越多。國家食品藥品監督管理總局稱，一年多來，居然有超過八成的新藥臨床試驗數據涉嫌造假。

毋庸諱言，新藥臨床試驗數據造假成風，既是藥企、試驗基地(醫院)等從業人員職業道德大滑坡的體現，又是對法律及監管制度的極大嘲諷。治理藥品領域劣幣驅逐良幣的現狀，保證藥物臨床數據的真實性和患者的用藥安全，就得對臨床數據造假亂象零容忍。除加大對不良藥企、試驗基地(醫院)和相關中介的制裁力度外，還要建立和完善相關的法律監管體系，并嚴厲追究相關監管者失職瀆職的責任。

@山東商報然玉：藥物臨床試驗，原本應當是高度專業化的試驗與實證過程。然而在現實中，太多的利益誘惑之下，不論是藥企、醫院、中介等等，似乎都已突破了各自的底線，甚至于在一種默契合謀的格局中各取所需。而作為這一利益鏈的最底端，那些被誤導、被操弄、被收買的試藥人，儼然在不知不覺間，就被卷入了一場承受不起的陰謀算計之中。

很多時候，藥品臨床試驗，已完全變成了一個利益交換、投機取巧的“危險生意”。在這套邏輯下，“試藥”的程序中立性與結論開放性完全無從談起。無論是試藥者身份、試藥流程，還是試驗數據、藥品療效等等，都“按需”被人為設計、篡改和編造。自始至終，這與其說是嚴謹規范的學科試驗，不如理解為是預設結果的照本彩排。而被高額回報所引誘的“受試者”，在這其中所扮演的，恰是極不光彩的人肉道具的角色。

針對業界普遍存在的藥物臨床試驗數據造假的現象，相關部門已然有所警覺，為此開展的臨時性集中檢查、集中整治也頗有效果。然而，倘若僅僅如此，注定仍不足以真正斬斷試藥的灰色產業鏈!為此破局，最重要的還是重新梳理各個利益主體的相互關系，并藉此將那種合謀共生的格局，重新拉回到基于專業主義的業務分工之軌道上。為此，我們無疑需要更為超脫和強勢的“臨床監察機構”，需要更為完善的隨機性、保密性設計和利益回避框架。

臨床試驗，是藥品準入上市前的最后一道門檻。一旦這一終極關卡形同虛設，那么勢必意味著，某項缺陷產品的“危害”將被無限放大。茲事體大，實在不該容忍造假之風繼續下去。

@長江網陸晨：試藥存在巨大的未知風險，被行業內視為人權保障的《知情同意書》如同走程序，風險賠付機制缺失;加之試藥中介的參與，違法違規手段泛濫，造成劣幣驅逐良幣的惡性循環。正如曾有《一個職業試藥者的自白》中的當事人，起初懷揣“為醫學事業做貢獻”的理想，卻因為試藥人保障機制缺失以及試藥市場的諸多“潛規則”，成了不帶引號的小白鼠，而動搖了對試藥行業的信心。

試藥行業缺乏系統的質量規范和行業法規，數據造假更有了野蠻滋生的土壤。我國唯一一部《藥物臨床試驗管理規范》，盡管規定了對藥企、試驗機構和監察員的職責，卻缺少具體的考核和追責機制，亦沒有第三方的監督與制衡。如此，藥企與試驗機構“合謀”、臨床監察員“既當裁判又當運動員”的怪象，也就有了以打法規“擦邊球”為生的空間。

而這樣的試藥環節無疑是形同虛設，一旦數據造假藥品上市，公眾的用藥安全就成了一戳即破的“易碎品”。據國家食品藥品監督管理總局官網數據顯示，一年多來，竟有超過八成的新藥臨床試驗涉嫌造假。試想，這樣刺眼的數據對于我國的藥品安全會有多么巨大的殺傷力?而公眾的用藥安全受到威脅的背后，更具殺傷力的是，部分醫院工作者的“配合”藥企造假和臨床監察者的職責缺失，這對于整個醫療機構工作和服務的公信力無疑也將是不小的損耗。

瘋狂的試藥造假，折射出藥品檢測的行業標準缺位、市場監管失靈，“發展決不能以犧牲安全為代價”的紅線在前，如何為藥品安全生產立標準樹屏障，是時候好好反思了。

解析：生病吃藥，本就是生活常識?？梢哉f，藥品安全關乎公眾生命安全，所以說，新藥上市，其安全性的測試和把關至關重要，但如果連這些都不靠譜，這豈不是在拿生命當兒戲?

也許有些人還認為這是小題大做，但是一個官方數據，卻讓我們觸目驚心：截至2016年1月21日，因臨床試驗數據不真實、不完整等問題，國家食藥監總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個，占要求自查核查總數的73%。若扣除165個免臨床，占比達到81%。換言之，超過八成的新藥臨床數據涉嫌造假!

更令人氣憤的是，試藥本有極其嚴格的規范，但相關部門卻沒能嚴格監管，有些甚至為利益驅使參與到非法試藥之中，其中還包括一些知名的醫療和科研機構，這種不顧患者和試藥人生命和健康權益的行為不僅突破了醫療工作者基本的道德底線，也拷問基本的人性。

因此，治理非法試藥刻不容緩，首先，要從制度上加大對涉嫌非法試藥的企業的查處力度;其次，對試藥經費的使用也必須嚴格控制;此外對試藥參與者的篩選工作也應該根據相關規范嚴格執行，杜絕不符合試藥要求的“試藥族”蒙混過關。只有這樣，才能切實保障人民群眾的用藥安全，防止醫保資金被“假的真藥”侵蝕。