第一章總則

第一條為客觀公正地評價醫藥工程專業技術人員的能力與水平，依據《專業技術職務試行條例》等相關規定，結合黑龍江省醫藥工程專業技術人員實際情況，制定本評審標準。

第二條專業劃分

制藥工程、醫療器械等。

第三條適用范圍

一、制藥工程

（一）制藥設備與工藝管理：適用于從事藥品生產設備和工藝管理等工作的專業技術人員。

（二）藥品生產質量管理：適用于從事藥品（化學試劑、藥用包裝材料、藥用玻璃）生產技術管理與質量控制等工作的專業技術人員。

二、醫療器械

（一）醫療器械設計與維護：適用于從事醫療器械的研制、日常養護、維修和質量控制等工作的專業技術人員。

（二）醫療器械檢測：適用于從事無源醫療器械產品質量認證和產品檢驗等工作的專業技術人員。

第四條資格名稱

醫藥工程專業中、高級專業技術職務任職資格名稱分別為工程師、高級工程師。

第二章申報資格

第五條遵守中華人民共和國憲法和法律，具備良好的職業道德。

第六條晉升專業技術職務任職資格人員必須是本專業被聘在崗人員，且任現職內綜合考核結果達到合格。

第七條學歷、學位與資歷要求

一、符合下列條件之一者，可申報中級任職資格:

（一）具有碩士學位，從事專業技術工作2年；

（二）具有研究生班畢業證書或第二學士學位，從事專業技術工作4年,任助級職務4年；

（三）具有大學本科學歷，從事專業技術工作5年，任助級職務4年；

（四）具有大學?？茖W歷，從事專業技術工作7年，任助級職務4年。

二、符合下列條件之一者，可申報高級任職資格:

（一）具有博士學位，取得中級任職資格2年；

（二）具有大學本科以上學歷，或學士以上學位，取得中級任職資格5年。

三、破格條件

（一）符合下列條件之一者，可申報中級任職資格：

1、具有全日制普通中等專業學校學歷，從事專業技術工作12年，任助級職務4年；

2、后取得中等專業學校學歷，從事專業技術工作17年，任助級職務4年。

（二）符合下列條件之一者，可申報高級任職資格：

1、具有全日制普通大學專科學歷，從事專業技術工作16年，取得中級任職資格5年；

2、后取得大學?？茖W歷，從事專業技術工作20年，取得中級任職資格5年。

第八條獲取及處理信息能力

一、外語要求

除符合免試條件的人員外，外語成績必須達到規定標準。

二、計算機要求

除符合免試條件的人員外，計算機成績必須達到規定標準。

第九條有下列情形之一的，當年不允許申報:

一、弄虛作假，或竊取他人學術成果的；

二、經有關部門鑒定，發生責任事故的；

三、受到黨紀、政紀處分未滿處分期的；

四、依照法律法規有關規定，其他情形不能申報的。

第三章評審條件

第十條中級任職資格評審條件

一、專業理論知識

（一）制藥工程專業：掌握微生物學、藥物合成反應、藥物化學、制藥反應工程、制藥工藝學、制藥分離工程、天然藥物化學、藥物分析、藥劑學、藥用高分子材料、生物化工、化工安全與環保、抗生素工藝學生物技術制藥、生物技術制藥、機械制圖與計算機繪圖、藥事管理與法規等方面的基本理論知識，具備一定實驗技能和工程實踐能力；了解與本專業有關的法律、法規、標準及技術規范，并符合相應專業崗位條件；熟悉計算機技術、網絡技術等在制藥領域的應用；較熟練運用1門外語閱讀本專業外文期刊，了解本專業國內外現狀及發展趨勢。

（二）醫療器械專業：掌握應用數學、醫用物理學、機械CAD、機械制造工藝、模擬電路與數字電路、電氣控制及ＰＬＣ、生物材料學基礎、人體信息及其測量技術、醫學臨床診斷儀器、醫用治療儀器、人體機能輔助裝置、醫用機器安全管理學、醫用光學儀器、醫用檢驗儀器、檢測技術基礎、醫療器械監督管理條例、有源醫療器械檢測技術、無源醫療器械檢測技術、醫院設備及器械、生物醫學檢測技術等基本理論知識，具備一定實驗技能和工程實踐能力；了解與本專業有關的法律、法規、標準及技術規范，并符合相應專業崗位條件；熟悉計算機技術、網絡技術等的應用；較熟練運用1門外語閱讀本專業外文期刊，了解本專業國內外現狀及發展趨勢。

二、工作經歷與能力

（一）制藥設備與工藝管理工作

1、在藥品（化學試劑）生產企業、藥物制劑單位從事生產設備和工藝管理等工作，以及在醫藥設計單位從事藥品生產設備和工藝改造設計等工作，完成規定的工作量。

2、掌握制藥設備工作原理和藥品生產工藝技術要求，具備協助解決關鍵問題和疑難問題的能力。

3、具有指導本專業技術人員開展業務工作的能力。

（二）藥品生產質量管理工作

1、在藥品（化學試劑）生產企業、藥物制劑單位從事技術管理與質量控制工作，在藥用包裝材料、藥用玻璃等生產部門從事技術管理與質量控制等工作，完成規定的工作量。

2、掌握生產規范和質量管理規范，具有控制產品質量，協助解決關鍵問題和疑難問題的能力。

3、具有指導本專業技術人員開展業務工作的能力。

（三）醫療器械設計與維護工作

1、在醫療器械設計、生產、流通和使用單位，從事醫療器械產品的設計、制造、安裝調試、日常養護、維修和質量控制等工作，完成規定的工作量。

2、能獨立完成本專業工作，具備協助解決關鍵問題和疑難問題的能力。

3、具有指導本專業技術人員開展業務工作的能力。

（四）醫療器械檢測工作

1、在醫療器械檢驗機構，從事醫療器械產品質量認證和產品檢驗等工作，完成規定的工作量。

2、能參與規劃醫療器械質量安全與評價檢測平臺建設，掌握醫療器械的理化性能檢測、生物性能檢測、安全性檢測、電磁兼容性檢測等基礎檢驗檢測技能。

3、具有指導本專業技術人員開展業務工作的能力。

三、工作業績和學術成果

（一）工作業績應具備下列條件之一：

1、參與完成過1項具有一定技術難度的本專業工作的全過程，經實踐驗證，對本專業工作有促進作用或創造了一定經濟效益；

2、參與完成的工作項目通過了市（地）級有關部門組織的鑒定。

（二）學術成果應具備下列條件之一：

1、作為第一作者，在有CN或ISSN統一刊號，且公開出版發行的科技類期刊上發表本專業論文1篇，字數1500字以上；

2、作為作者，正式出版有ISBN統一書號的本專業專著或譯著1部，或為大中專院校采用的教材1部，字數1萬字以上。

第十一條高級任職資格評審條件

一、專業理論知識

（一）制藥工程專業：全面掌握微生物學、藥物合成反應、藥物化學、制藥反應工程、制藥工藝學、制藥分離工程、天然藥物化學、藥物分析、藥劑學、藥用高分子材料、生物化工、化工安全與環保、抗生素工藝學生物技術制藥、生物技術制藥、機械制圖與計算機繪圖、藥事管理與法規等方面的基本理論知識，具備較強的實驗技能和工程實踐能力；熟悉與本專業有關的法律、法規、標準及技術規范，并符合相應專業崗位條件；全面掌握計算機技術、網絡技術等在制藥領域的應用；熟練運用1門外語閱讀本專業外文期刊，掌握本專業國內外現狀及發展趨勢。

（二）醫療器械專業：全面掌握應用數學、醫用物理學、機械CAD、機械制造工藝、模擬電路與數字電路、電氣控制及ＰＬＣ、生物材料學基礎、人體信息及其測量技術、醫學臨床診斷儀器、醫用治療儀器、人體機能輔助裝置、醫用機器安全管理學、醫用光學儀器、醫用檢驗儀器、檢測技術基礎、醫療器械監督管理條例、有源醫療器械檢測技術、無源醫療器械檢測技術、醫院設備及器械、生物醫學檢測技術等的基本理論知識，具備較強的實驗技能和工程實踐能力；全面掌握與本專業有關的法律、法規、標準及技術規范，并符合相應專業崗位條件；全面掌握計算機技術、網絡技術等的應用；熟練運用1門外語閱讀本專業外文期刊，掌握本專業國內外現狀及發展趨勢。

二、工作經歷與能力

（一）制藥設備與工藝管理工作

1、在藥品（化學試劑）生產企業、藥物制劑單位主持生產設備和工藝管理等工作，以及在醫藥設計單位主持藥品生產設備和工藝改造設計等工作，完成規定的工作量。

2、精通制藥設備工作原理和藥品生產工藝技術要求，具備解決關鍵問題和疑難問題的能力。

3、具有指導本專業技術人員開展業務工作的能力。

（二）藥品生產質量管理工作

1、在藥品（化學試劑）生產企業、藥物制劑單位主持技術管理與質量控制工作，在藥用包裝材料、藥用玻璃等生產部門主持技術管理與質量控制等工作，完成規定的工作量。

2、全面掌握生產規范和質量管理規范，具有控制產品質量，解決關鍵問題和疑難問題的能力。

3、具有指導本專業技術人員開展業務工作的能力。

（三）醫療器械設計與維護工作

1、在醫療器械設計、生產、流通和使用單位，主持醫療器械產品的設計、制造、安裝調試、日常養護、維修和質量控制等工作，完成規定的工作量。

2、能主持完成本專業工作，具備解決關鍵問題和疑難問題的能力。

3、具有指導本專業技術人員開展業務工作的能力。

（四）醫療器械檢測工作

1、在醫療器械檢驗機構，主持醫療器械產品質量認證和產品檢驗等工作，完成規定的工作量。

2、能規劃醫療器械質量安全與評價檢測平臺建設，全面掌握醫療器械的理化性能檢測、生物性能檢測、安全性檢測、電磁兼容性檢測等檢驗檢測技能。

3、具有指導本專業技術人員開展業務工作的能力。

三、工作業績與學術成果

（一）工作業績應具備下列條件之一：

1、主持完成過2項具有一定技術難度的本專業工作的全過程，經實踐驗證，對本專業工作有極大促進作用，創造了一定經濟效益（100萬元）和社會效應（有2名以上同行專家證明）；

2、主持完成的2項工作項目有技術突破，通過了市（地）級有關部門組織的鑒定；

3、主持完成的工作項目有重大技術突破，通過了?。ú浚┘売嘘P部門組織的鑒定。

（二）學術成果應具備下列條件之一：

1、作為第一作者，在有CN或ISSN統一刊號，且公開出版發行的科技類期刊上發表本專業論文3篇，每篇字數1500字以上；

2、作為作者，正式出版有ISBN統一書號的本專業專著或譯著1部，或為大中專院校采用的教材1部，字數3萬字以上。

第四章附則

第十二條本評審標準中所規定的申報資格、評審條件等必須同時具備。

第十三條本評審標準中涉及的年限均按整年計算。

第十四條本評審標準中涉及的各級任職資格均指本專業的。

第十五條本評審標準中涉及的工作業績、學術成果均應為本專業的，且為任現職以后取得的。

第十六條本評審標準中涉及的“以上”均含本級。

第十七條本評審標準由黑龍江省人力資源和社會保障廳負責解釋。

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