1.熱原檢查法將一定劑量的供試品,靜脈注入家兔體內,在規定時間內,觀察家兔體溫升高的情況,以判斷供試品中所含熱原的限度是否符合規定。該方法的測定結果客觀準確,適用于大多數制劑的熱原檢查,但不宜用于放射性藥劑、腫瘤抑制劑等,且操作繁瑣、費時。檢查方法照《中國藥典》2010年版(一部)附錄ⅫA“熱原檢查法”。
2.細菌內毒素檢查法(鱟試劑法) 利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產生的細菌內毒素,以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規定。其測定方法有凝膠法和光度測定法。該法便捷、靈敏,適用于生產過程中的熱原控制以及不能應用家兔進行熱原檢測的品種。試驗時應注意防止產生假陽性或假陰性。檢查方法照《中國藥典》2010年版(一部)附錄XⅢD“細菌內毒素檢查法”。
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