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(一)雜質檢查項目的確定
1．新藥中的雜質檢查項目新藥質量標準中的雜質檢查項目應包括經質量研究和穩定性考察檢出的。并在批量生產中出現的雜質和降解產物。
2．仿制藥品中的雜質檢查項目可以根據已有的標準確定相應的雜質檢查項目，在雜質研究中，如發現其雜質模式與其原始開發藥品不同或與已有法定質量標準規定不同，需增加新的雜質檢查項目，經研究后，申報新的質量標準或對原質量標準進行修訂，并報有關藥品監督管理部門審批。
3．確定藥品中的雜質檢查項目的原則
(二)質量標準中雜質限度的制訂
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